Общая Характеристика Базы Данных «Государственный Реестр Лекарственных Средств»
У лекарственных средств есть одна уникальная особенность, отличающая их от всех других товаров – на рынок должны попадать только те ЛС, которые прошли регистрацию в Минздраве РФ.
Для отечественных препаратов долгое время действовал такой порядок. Выходил Приказ Минздрава о разрешении медицинского применения вместе с временной фармакопейной статьей и инструкцией по применению. Этот приказ являлся основанием для включения ЛС в Госреестр. Если российское предприятие хочет выпускать данный препарат, то оно оформляет лицензию на его производство (срок действия лицензии – три года). Оформление предприятием лицензии на производство ЛС еще не означает, что это ЛС будет выпускаться. По некоторым ЛС в настоящее время не оформлено ни одной лицензии вообще. Основанием для исключения препарата из Госреестра является Приказ Минздрава об аннулировании препарата. При этом автоматически аннулируются лицензии всех заводов и его выпуск должен прекратиться.
В настоящее время эта практика отменена. Российские производители получают регистрационные удостоверения, так же как и зарубежные (см. ниже).
Зарубежные производители получают регистрационное удостоверение, действующее в течение 5 лет. Одновременно Фармакопейным комитетом утверждается НД производителя данного ЛС, а Фармакологическим – инструкция по применению. Если через 5 лет фирма не продлевает действие регистрационного удостоверения, то оно автоматически аннулируется, в противном случае производится его перерегистрация. Если российское предприятие хочет начать упаковку или фасовку препарата зарубежного производства, то оно должно получить на это лицензию.
В Приказе Минздрава и регистрационном удостоверении указываются, как правило, основные характеристики ЛС – международное непатентованное название (МНН) или состав для комбинированных препаратов, торговое название, лекарственная форма, дозировка, фасовка, производитель, страна. В фармакопейной статье или НД приведена информация по способам контроля, условиям хранения и срокам годности, маркировке и по всем видам упаковок.
Таким образом, если собрать и ввести информацию из всех Приказов МЗ, регистрационных удостоверений, лицензий на производство, фармакопейных статей и НД, то, в идеале, можно составить Перечень всех упаковок лекарственных средств, зарегистрированных в РФ (ПЛС). На ноябрь 2001 г. в ПЛС сдержится информация о почти 200 000 упаковок.
Кроме информации об упаковках в официальных документах Минздрава можно найти данные об условиях хранения и сроках годности, о зарегистрированной цене, о принадлежности к спискам безрецептурного отпуска, жизненно необходимых и важнейших средств и т.д. Ниже приведены основные характеристики базы данных "Государственный реестр лекарственных средств" и источники информации, использующиеся при ее ведении.
|
Номер и дата регистрации |
Приказ о разрешении медицинского применения или регистрационное удостоверение |
|
Дата аннулирования |
Приказ об аннулировании или письмо из Бюро по регистрации лекарственных средств |
|
Номер и срок действия лицензии |
Лицензия на производство, фасовку, упаковку |
|
Фармгруппа |
Классификация Госреестра ЛС |
|
Фармдействие |
Классификация Госреестра ЛС |
|
Коды АТС |
ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) Classification System WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology |
|
МНН, Торговое название, лекформа, дозировка, форма выпуска |
Приказ о разрешении медицинского применения или регистрационное удостоверение |
|
Состав |
Фармакопейная статья, НД производителя |
|
Упаковка, комплектность |
Фармакопейная статья, НД производителя |
|
Производитель, упаковщик |
Регистрационное удостоверение, лицензия на производство |
|
Условия хранения и сроки годности |
Фармакопейная статья, НД производителя |
|
Штрих-код |
Выписка из Перечня лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля лекарственных средств |
|
Постановление Правительства РФ от 15 апреля 1996 г. N 478 "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, прибыль от реализации которых, полученная предприятиями всех организационно-правовых форм, выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не подлежит налогообложению" (с изменениями от 17 июля 1996 г., 20 мая 1999 г.) |
|
|
Постановление Правительства РФ от 20 мая 1999 г. N 546 "О дополнении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, прибыль от реализации которых, полученная предприятиями всех организационно-правовых форм, выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не подлежит налогообложению" |
|
|
Признак наркотического или сильнодействующего ЛС |
Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" |
|
ПККН «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ по состоянию на 1 июня 1998 г. (с изменениями от 14 апреля 1999 г.) |
|
|
Отпуск без рецепта |
Приказ Минздрава РФ от 19 июля 1999 г. N 287 "О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" |
|
Списки А и Б |
Приказ N 472 от 31.12.99 |
|
ТН ВЭД |
Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Содружества Независимых Государств (ТН ВЭД СНГ) |
|
Постановление Правительства РФ от 22 февраля 2000 г. N 148 "О Таможенном тарифе Российской Федерации - своде ставок ввозных таможенных пошлин и товарной номенклатуре, применяемой при осуществлении внешнеэкономической деятельности" (с изменениями от 16 марта 2000 г.) |
|
|
Цены производителя |
Госреестр цен на лекарственные средства |