Читая ОСТ 91500.05.001- 00
ОСТ 91500.05.001-00 "СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ" был введен 1 марта 2000 г.
Про весь ОСТ писать не буду. Хотелось бы немного поговорить о трех документах, которые он вводит - Общая Фармакопейная статья, Фармакопейная статья и Фармакопейная статья предприятия.
Общая фармакопейная статья – Государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств.
Фармакопейная статья – Государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется ), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
Фармакопейная статья предприятия - стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия, и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
3.7 Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России, а на иммунобиологические препараты - Национальным органом контроля МИБП.
3.10 Фармакопейная статья предприятия содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи, общих фармакопейных статей и настоящего стандарта.
Показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной Фармакопее.
3.11 Срок действия фармакопейной статьи предприятия устанавливается при ее утверждении с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.
Переведем дух (это относится к тем, кто дочитал до этого места). Итак, введены три типа документов, которые входят в небольшую иерархию и, следовательно, не должны противоречить друг другу. Если в ОФС будет написано, что таблетки (любые) должны растворяться в пять секунд, то в ФС на табетки анальгина и в ФС на таблетки аспирина должно быть написано то же самое, равно как и в ФСП 50 заводов, которые выпускают этот анальгин (см. п. 3.10).
И в случае, если в ОФС или ФС вносится изменение, информация об этом должна быть доведена до всех предприятий, составителей подчиненных ФСП, и им должно быть дано время на внесение изменений. Кроме того, при контроле качества лекарственного средства по ФСП может понадобиться проверить, что написано в ФС или ОФС. Иными словами, ОФС, ФС и ФСП должны быть связаны отношениями "parent - child".
Раздел следующий, печальный, из которого выясняется, что использовать нумерацию ФС для установления родственных связей между документами не удастся.
6.2 Обозначение общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи должно состоять из сокращенного наименования категории стандарта качества лекарственного средства, индекса Министерства здравоохранения Российской Федерации, регистрационного номера, присвоенного документу, и последних двух цифр года утверждения или пересмотра, разделенных между собой знаками тире.
Например: ОФС или ФС 42-00001-00, где
ОФС или ФС – сокращенное наименование категории стандарта качества лекарственного средства;
42 – индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации;
00001 - регистрационный номер документа;
00 – две последние цифры года утверждения документа (00-2000 год,
01-2001 год, 02-2002 год и т.д.)
6.3 Обозначение фармакопейной статьи предприятия должно состоять из сокращенного наименования категории стандарта качества лекарственного средства, индекса Министерства здравоохранения Российской Федерации, кода предприятия, регистрационного номера документа и последних двух цифр года утверждения стандарта, разделенных между собой знаками тире.
Например: ФСП 42-0001-00001-00, где
ФСП – сокращенное наименование категории стандарта качества лекарственного средства;
42 – индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации;
0001 – четырехразрядный код предприятия;
00001 - регистрационный номер документа;
00 – две последние цифры года утверждения документа.
6.4 Регистрационный номер присваивается в порядке последовательной нумерации, начиная с цифры 00001.
6.5 Код предприятия формируется из четырех знаков, начиная с цифры 0001.
Код предприятия присваивается предприятию-производителю или организации-разработчику при подаче заявки на утверждение первой фармакопейной статьи предприятия.
Из этих параграфов следует, что сквозная нумерация ФС и ФСП ведется раздельно. Пришло предприятие N1 с документом и получил документ номер 3000, а затем пришло предприятие N3 и их документ получил номер 3001. И в это же время зарегистрировали ФС номер 265.
Короче говоря, и длину поля под полный номер ФСП надо уведичивать, и окна на экране расширять, и новый тип документа вводить, и связь между ними прописывать.
Кстати, нумератор в Фармакопейном комитете - 10-разрядный, на пятиразрядный номер документа одного разряда не хватило, так что номера ФСП (а они уже появились) получаются вот такими ФСП42 0025-0031-00. Катастрофа наступит лет через пять, если к тому времени не будет куплен 11-ти разрядный нумератор.