Государственный реестр цен

Регистрация ЛС и цен

В жизни  любого лекарственного средства можно выделить три основные стадии - этап разработки и вывода на рынок, этап присутствия и поддержки на рынке и этап вывода с рынка. И в этом оно ничем не отличается от остальных товаров массового спроса. В то же время у лекарства есть и существенные отличительные особенности. Они связаны, в основном, с гораздо большим уровнем административного регулирования рынка лекарственного обращения. Сюда можно отнести процессы регистрации и лицензирования производства ЛС, отнесение ЛС к различным спискам, типа ПККН или ЖНВЛС, присвоение кодов, например, кодов ТН ВЭД. 

Среди множества процессов, сопровождающих ЛС на его пути от производителя до потребителя, основным является процесс регистрации и аннулирования регистрации. Именно этот процесс формирует основные этапы жизненного цикла.

Очевидно, что, в идеале, к моменту окончания процесса регистрации ЛС, все его основные характеристики должны быть известны и закреплены в официальных документах. Как правило, эти характеристики стабильны и только уточняются по мере накопления знаний о препарате (например, добавление новых сведений в перечень показаний и  противопоказаний).

И лишь недавно появилась характеристика ЛС - зарегистрированная цена, отличительной особенностью которой является динамичность. Период изменения зарегистрированной цены существенно меньше, чем период действия регистрационного удостоверения ЛС, не говоря уже о времени жизни препарата. И это приводит к ряду проблем, которые должны быть решены как в процессе регистрации цены, так и в процессе ее использования.

При регистрации лекарственное средство попадает в Госреестр. Попадание в Госреестр является необходимым условием для производства ЛС, его импорта или экспорта. Срок действия регистрации - 5 лет, после чего препарат перерегистрируется или аннулируется. Если препарат аннулируется, то это означает, что он не может более производиться, ввозиться, экспортироваться, но его остатки могут продаваться в течение срока годности.

Очевидно, что регистрация цен может быть осуществлена только для тех препаратов, которые попали в Госреестр или готовятся к регистрации (документы уже находятся в Минздраве).

Для зарегистрированных препаратов возможна перерегистрация цены. Если предприятие решит прекратить выпуск какой-то конкретной упаковки, то оно может сообщить в регистрирующий орган об этом. В этом случае до момента ухода препарата с рынка должна действовать последняя зарегистрированная цена.

Регистрация цены для нового препарата может осуществляться параллельно с регистрацией самого препарата, а может вестись после его регистрации. Очевидно, что для производителя первый вариант выгодней, так как при этом сокращается время  вывода препарата на рынок. Бывает, что это совпадает и с интересами пациентов.

Скорее всего имеет смысл говорить о регистрации цен только для готовых форм, а не для субстанций, вспомогательных веществ и т. д.

Периодичность

Периодичность перерегистрации цен определяется, в основном, желанием завода. Самая простая модель, которая приходит в голову, такова. Завод фиксирует цену, несколько выше реальной на сегодняшний день, и ждет, когда из-за инфляции цена реальная начнет подбираться к зарегистрированной, после чего проводится перерегистрация. Если эта модель справедлива, то зафиксированная цена должна быть практически всегда выше реальной, а по уровню инфляции и начальному "запасу" по цене можно оценить период перерегистрации цены. И наоборот, по периоду перерегистрации и уровню инфляции - "запас" по цене.

Валюта регистрации и пересчет цен.  

Для препаратов зарубежного производства фиксация цены производится в валюте, для отечественных - в рублях. Пересчет валютной цены в рублевую осуществляется по курсу ЦБ на день выдачи выписки. В период, когда уровень инфляции хоть как-то отслеживался соотвествующим ростом курса доллара, зарубежные производители могли реже заниматься перерегистрацией, так как каждые три месяца при выпуске реестра цен рублевая цена пересчитывалась по текущему курсу. Сейчас, когда курс доллара практически не изменяется, зарубежные предприятия, зарегистрировавшие цену в долларах, находятся в той же ситуации по отношению к инфляции, что и российские, а зарегистрировавшие в евро, в связи с его падением, даже в худших условиях.

Документы

На сегодняшний день при регистрации цены выдается  регистрационное удостоверение цены и выписка. Цена фиксируется в выписке. Если будут регистрироваться цены на все препараты, а цена является не более, чем еще одной характеристикой ЛС, то теряется смысл регистрационного удостоверения цены. Таким же смыслом будет обладать регистрационное удостоверение  принадлежности ЛС к спискам ПККН.

Выявленные проблемы

1. В документах, которые действуют на сегодняшний день не оговорено, с какого момента начинает действовать зарегистрированная цена - с момента выдачи выписки или с момента официальной публикации Госреестра цен. Предприятия считают, что с момента получения выписки. И сразу начинают пользоваться этой ценой. Имеет смысл зафиксировать это положение. В Сердловском постановлении это сделано. 

2. Изменение зарегистрированной цены по мере движения препарата по цепочке производитель - оптовик - аптека. Есть два решения.
а). Можно потребовать, чтобы зарегистрированная цена на момент совершения первой сделки была бы зафиксирована в накладной и сопровождала препарат на всем его пути до аптеки. В Свердловском постановлении  применяется именно этот метод ("в товаросопроводительных документах должны быть указаны сведения об уровне зарегистрированной цены (дата и номер регистрационного удостоверения и выписки из Государственного реестра цен) на дату отгрузки товара производителем или импортером").
Но в этом случае приходится заставлять все предприятия печатать на  накладных зарегистрированную цену, соответствующую дате первой покупки (есть ли юридические основания?). Любая потеря данных приводит к их невосполнимой потере. Алгоритм не устойчив. Более того, предприятие может купить одно и то же ЛС у производителя с разницей в неделю,  за это время могла измениться цена, а покупатель может купить ЛС из обеих партий - как различать товар?
б). При совершении сделки берется действующая на сегодняшний день зарегистрированная цена. В связи с тем, что узнать, какая цена зарегистрирована на сегодня, не так просто, можно дать допуск на доведение этой информации. И в Свердловском постановлении сказано (не отказываются и от второго метода), что если зарегистрированная цена в товароспроводительных документах не указана, то организации исчисляют торговые надбавки на основании текущих цен Госреестра, опубликованного в местном издании. Иными словами, можно ввести два понятия - истинная зарегистрированная цена на данный день, к примеру, та, что на сайте www.drugreg.ru в данный момент, и действующая региональная цена на данный день - та, что местная власть успела узнать и довести до пользователей. По сути, от этого надо уходить, так как всегда могут столкнуться документы, в которых зарегистрированные цены на один и тот же препарат будут разными.

По-видимому, более практичен второй способ при условии, что все имеют доступ к истинной зарегистрированной цене. Но этого мало. В этом случае необходим официальный источник реестровых цен с историческим срезом, чтобы не было проблем при проверке любого предприятия за последние полгода. В качестве такого источника могут служить и печатные издания Минздрава.  

3. Преемственность цены при изменении названия ЛС

Каждые пять лет ЛС перерегистрируется. При этом может измениться его торговое название, или название фирмы-производителя, хотя по сути это все то же ЛС. Одновременно с перерегистрацией ЛС происходит и перерегистрация цены, при этом на рынке могут быть два препарата - старый и новый. И надо четко определить, что либо аннулированный препарат идет по последней зарегистрированной цене (но как отличить старый препарат Кетанов от нового?), либо на него распространяется новая цена (но тогда необходимо указывать, что препарат Б - это перерегистрированный препарат А, например, Платамин от Фармиталии Карло Эрба стал Платамином от Фармации и Апджон).

Второй вариант предпочтительнее первого, но тогда получается, что, кроме исторического среза по времени, необходимо поддерживать и наследственную связь.

4. Несогласованность надбавок по регионам, когда в соседних регионах они могут сильно отличаться. Эта проблема не имеет отношения к регистрации цен и ЛС, но, по-видимому, жизнь не облегчает. Есть ли решение, кроме очевидного - зафиксировать их на федеральном уровне?

Эти заметки написаны для того, чтобы:

1. Обсудить проблемы, возникшие после введения регистрации цен,  и способы их решения. 

2. Подготовить материал на одну - две страницы с нашими предложениями.

3. Ознакомить с этим материалом государственных людей, с тем, чтобы наши предложения были учтены при подготовке следующих документов по регитсрации цен или вышли в виде разъяснений к уже имеющимся Постановлениям.

Отклик  Занозы, огромное спасибо за скорость, содержание и форму.

Добрейший день, Вячеслав.

Я внимательно ознакомился с
http://stariks.narod.ru/ReestrPrice/PriceProposals.htm

Для начала хочу поблагодарить Вас за то, что Вы берете на себя труд по
организации обсуждения подобных проблем. Это исключительно (!) важно в
моих глазах. Поставленная проблема, само понимание ее существования и
способность непротиворечиво сформулировать оную наверное 50% успеха,
если не больше. Ведь еще великий полководец Суворов, в момент перехода
через Альпы, как-то под вечер говорил... Э.... гх-мммм... виноват....
увлекся....

Так, по пунктам раздела "Выявленные проблемы", иными словами: "А теперь
правильный ответ".

П 1 **********************************

СОВЕРШЕННО !!! Все мои конечности голосуют ЗА.


П 2 **********************************

БЕЗ ВАРИАНТОВ !!! Как я Вам уже писал ранее, в ГК РФ в определении
товара, к коему без сомнения причисляются ЛС, НЕТ такого понятия, как
серия, поставка, счет-фактура, мэнэджеротгрузившийтовар, каширность и
так далее. А между тем цена фиксируется на Аспирин, а не на
аспиринвыпущенныйранопоутрувоктябре.
БОЛЕЕ того, несмотря на то, что оптовиков обязывают в
расчете-обосновании цен указывать серии (!), это НИКАК не гарантирует
отсутствие сильнейшей (!) по сериям пересортицы. Кстати на уровне ЦККЛС в нашем
регионе оптовики просто решили снять с себя головную боль и сдают
скопом ВСЕ серии, какие только найдут у себя по конкретному препарату,
вне зависимости от того, ЧТО указано в документах на отгрузку
конкретному предприятию в нашем регионе.

СОВЕРШЕННО бесперспективно таким образом проверяющим органам на местах
(да и где угодно) пытаться разобраться ПО КАКОМУ конекретно счету фактуре поступила
конкретная таблетка с конкретной серией, а затем еще и выяснять
историю реестровых цен на оную (!) Покажите мне место, где эта
история есть ? Уж не РГ ли ? Уж не так ли называемая рассылка ежемесячная
по, извиняюс, субектам РФ от г-жи Ершовой ? Вя, я Вас умоляю, если Вы
собрались таких глупостей говорить ! (правда похоже Вы и не собрались
вовсе)

Теперь по Свердловскому постановлению (с коим не имел счастия ознакомится в
виду дохлости Вашей ссылки). 

(Здесь позволю себе не согласиться, ссылка не дохлая. ВД )

Во-первых СОВЕРШЕННО неясно, что-за это истина в последней инстанции
по вопросам Реестровых Цен со странным и неопределенным в законе РФ
статусом "оптовик" ?

Во-вторых, реестровая цена ВСЕГДА указывается в документах на поставку от
оптовика ! ВСЕГДА ! Так уж устроен этот расчет обоснования цен.
Она либо 0, либо какая-то отличная от нуля.

В-третьих, реестровая цена, указываемая в протоколе согласования цен оптовика касается ЕГО ценообразования, а НИКАК не ценообразования покупателя. Покупатель основывается при дальнейшем отпуске в розницу ли оптом ли ТЕКУЩЕЙ реестровой ценой, определяемой ФФИ.

Впрочем, я начинаю спорить с самим собой, проявляя классическую
клинику шихзофрении.
В том же пункте 2, уже в конце, Вы приходите к ЕДИНСТВЕННО верному
выводу, что истинная реестровая цена на ВЕСЬ ТОВАР ЛС есть та, что
действует в данную секунду в МЗ РФ и появляется (надеюсь !!!) на сайте
ФФИ.

ВСЕ !

That's all folks !

Прошу к столу, вскипело!

Alles !

Занавес, бурные аплодисменты, Россия спасена.


Под вышеупомянутый занавес дам комментариев касательно Вашего непонимания (не сужу)
сути процедуры проверки ценовой дисциплины. НИКОГДА, слышите, НИКОГДА
инспектор-ценовик не ставит вопрос "Какая у Вас была цена в 12 часов
дня по Гринвичу, 32 мартобря 1200 года по мусульманскому
летоисчислению. Быыыыыыыыыыыстрооооооо !"

Ценовик приходит в предприятие, он видит цену, он спрашивает:
- а почему собственно ?
Мы отвечаем:
- а вот приходные документы, вот сайт ФФИ, смотри, человече.
Инспектор:
- А у Вас поставка от 12.3.2000, а цена реестровая появилась 12.10.2000.
Мы:
- А что делать, господин инспектор, ведь в Реестре Цен не указаны серии,
на которые эта цена распространяется, так ? И отчего Вы решили, что
правы Вы ? Читайте ГК РФ, господин инспектор и учтите, что цена
фиксируется на ТОВАР Аспирин. И вообще мы пожалуемся Старику Вячеславу!
А он порвет Вас ! Просто порвет !

Инспектор в панике от предстоящей экзекуции... Прямо как в истории с
метранпажем... Одни метрапаж, молодой человек без комплексов и
не обремененный моралью, начитавшись ....
Э... Гхмм... виноват.. Кхе-кхе.... Отклоняюсь...

Таким образом, ГЛАВНЕЙШАЯ идея, которую я пытался донести до Вас,
превозмогая свое косноязычие и словоблудие следующая:

Реестровая цена, указанная на ФФИ действует на ВСЕ серии и приходы и
является единственно правильной на территории всей РФ.


П 3 **********************************

Приходит сынок к отцу-программисту. Тот мучается отлаживает программу.
Сынок: Папа, а почему солнце всходит и заходит ?
Папа: А? Что ? А! Ты уверен, сынок ? Иф так, зен не трогай ничего,
замаешься отлаживать !!!

П 4 **********************************

Предлагаю переформулировать как: Проблема бессоницы в период зимней
спячки бурого медведя в отдельных экологически неблагополучных
регионах Чукотки и Приморья.
После чего все вопросы отпадут сами собой.


Я ухожу.
Оваций не нужно.


АГ.

В поисках всеобщего щастья или " О выделенной линии в селе Гадюкино Тьму-тараканской области"

Иногда  у меня возникает ощущение, что введение регистрации цен является одним из способов повышения занятости населения и борьбы с безработицей в среде провизоров и фармацевтов.

В этом смысле событие это положительное и, следовательно, надо минимизировать потери от его внедрения.

Прочитав в "ФВ" N 46 выстуление Л.Ф. Смирновой, заведующей аптекой 24 г. Перми, и переместившись мысленно за пределы Садового кольца понял я (в очередной раз), что в ближайшее время не будет в деревне Гадюкино выделенной линии а, значит, и не смогут там ткнуть пальцем в монитор и сказать инспектору - "Вот Вам сайт с новейшими данными по ценам!". Восточная мудрость гласит, что скорость каравана определяется по последнему хромому верблюду. 

Отсюда следует, что решение должно удовлетворять и продвинутые организации и совсем слабые. Вот оно. 

Доллар растет слабо, инфляция небольшая. В последнем реестре цен есть записи, датированные аж 01.07.99, иными словами некоторые цены не пересматривались уже полтора года. 

Поэтому:

1. Реестр цен выходит 4 раза в год и действует с 1 января по 1 апреля (реестр N1), следующий реестр - с 1 апреля по 1 июля (N2) и т. д.

2. Для того, чтобы попасть в реестр N1 предприятие приносит сведения о ценах в октябре, в ноябре реестр N1 печатается и множится, в декабре развозится. С 1 января начинает действовать. И он есть у всех. В любом виде - печатном, электронном.

3. Одновременно он висит на сайте в неизменном виде. Для справки.

Недостаток я пока вижу один. Что делать с новыми препаратами, которые в октябре уже находятся на стадии регистрации и по ним уже есть предложение по цене, но еще не подписаны документы? 
Первое решение. Помещать в реестр, как препараты, запланированные к выпуску (так сейчас и делается по некоторым позициям) с соотвествующей отметкой.
Второе решение. Продавать без зарегистрированной цены. По фактической. Пока ЛС не появится в следующем реестре.

Государственный реестр цен