Государственное регулирование фармацевтического рынка Украины

Под таким названием 26 декабря 2000 года состоялась итоговая пресс-конференция, организованная Министерством здравоохранения Украины, Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Заместитель министра, Глава Госдепартамента А. Ш. Коротко проинформировал присутствующих о том, как решаются текущие вопросы государственного регулирования рынка лекарственных препаратов. Был поднят вопрос об украинской маркировке упаковки лекарственных средств. Возникавшие ранее по этому вопросу недоразумения к настоящему времени уже решены. Министерством здравоохранения Украины отозваны письма, устанавливающие сроки перехода на украиноязычную упаковку.

Обсуждался вопрос регулирования импорта лекарственных средств. Госдепартамент совместно с Государственной таможенной службой проводит работу по приведению системы таможенной оценки лекарственных средств к уровню требований Евросоюза. 15 декабря Госдепартамент передал Гостаможне электронный реестр лекарственных средств, который содержит около 18 тыс. позиций. Сейчас эта информация адаптируется к практике работы таможенных органов. Этот процесс требует определенного времени, поэтому до 1 апреля 2001 года будет сохраняться порядок импорта, который действовал в 2000 году.

В настоящее время Госдепартамент рассматривает и обсуждает с украинскими и зарубежными предпринимателями предложения по увеличению объемов производства и реализации лекарственных средств. Так, с целью повышения конкурентоспособности лекарственных средств и повышения их экономической доступности для населения Украины, возможно, следует внести изменения в размеры ставок ввозной пошлины на субстанции. Введение нулевой ставки позволит снизить цену готовых лекарственных средств на 5–10%, а оптимизация ввозной пошлины на готовые лекарственные средства, аналоги которых производятся в Украине, позволит увеличить объемы продаж отечественных препаратов.

Предприятия фармацевтической отрасли сегодня приводят производство лекарственных средств к требованиям GMP, этот процесс требует значительных затрат и проводится предприятиями только за счет собственной прибыли. В то же время основные конкуренты отечественной продукции на рынках СНГ — российские производители — имеют льготы в налогообложении прибыли и НДС. С целью расширения источника финансирования отечественного производства лекарственных средств, внедрения импортзамещающей продукции и приведения производства в соответствие с требованиями ЕС, необходимо внести изменения в Закон Украины “О налоге на добавленную стоимость”. В частности, освободить от налога на добавленную стоимость ввоз оборудования, которое не производится в Украине, и запасных частей к нему на период до 2007 года. Лидерами в производстве такого оборудования для медицины является Швейцария, Италия, Германия и др.

Необходимо ввести льготы по налогообложению прибыли отечественных фармацевтических предприятий при производстве препаратов, входящих в список жизненно необходимых лекарственных средств.

Введение вышеуказанных льгот позволит предприятиям отрасти выйти на мировой рынок с новыми технологиями и последними достижениями по техническому оснащению и конкурентоспособной продукцией.

С целью расширения участия и придания приоритета отечественному производителю лекарств можно было бы внести изменения в Закон Украины “О закупке товаров за государственные средства”, ст. 6 в части объемов закупок с 200 тыс. до 2 млн евро.

Пресс-конференция показала, что ее организаторы — сторонники откровенной дискуссии. Руководство Госдепартамента заверило нас в своей готовности в новом году обсуждать на страницах “Провизора” животрепещущие проблемы фармацевтической отрасли и объяснять свою позицию.

Ждем ваших вопросов.

Март 14, 2001

Из всего этого мне наиболее интересна часть по передаче электронной версии Госреестра в таможню. Мы этого уже который год не можем сделать - не получается. А вообще проблемы похожие. Часть из которых у нас (с упаковкой на русском языке) уже решены.

А вот так публикуют новости регистрации лекарств на Украине в этом же журнале "Провизор"

Новые зарегистрированные препараты

Синдопа 275
Таблетки № 50

Регистрационное свидетельство П.08.00/02148
Срок действия регистрации:
с 03.08.2000 г. по 03.08.2005 г.

Состав	Каждая таблетка содержит леводопы — 250 мг; карбидопы — 25 мг
Фармакологические свойства	Противопаркинсоническое допаминергическое средство. Дофамин представляет собой межнейронный медиатор в базальных ганглиях центральной нервной системы. При паркинсонизме отмечается преобладание холинергической активности, поэтому сбалансированность адрено- и холинергических взаимодействий в центральной нервной системе можно достичь или уменьшением активности холинергических структур (применение холинолитиков), или увеличением активности адренергических структур (введение дофамина). Дофамин плохо проходит через гематоэнцефалический барьер, поэтому с лечебной целью вводят предшественник дофамина — леводопу. Препарат купирует главным образом тремор и акинезию; улучшает речь, уменьшает слюноотделение и проявления себореи; в меньшей степени влияет на ригидность.
Показания к применению	Болезнь Паркинсона, постэнцефальный паркинсонизм, симптоматический паркинсонизм. Применение синдопы позволяет повысить активность и уменьшить выраженность побочных эффектов леводопы.
Способ применения и дозы	Внутрь по 0,1 г после еды три раза в сутки, через 3–4 дня количество приемов препарата увеличивают до 5. Суточную дозу на протяжении 6–8 недель повышают до 3–6 г и более (8–10 г).
Побочное действие	Тошнота, рвота, возбуждение, бессонница (или сонливость), психические нарушения, дискинезии, тремор, мидриаз, постуральна гипотензия, аритмия.
Противопоказания	Применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), глаукома, подозрение на меланому.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами	Нельзя назначать вместе с ингибиторами МАО (синдопа инактивирует дофамин; при угнетении МАО может появиться резкая гипертензия), а также пиридоксином, который уменьшает активность синдопы.
Передозировка	Промывание желудка с активированным углем. Оксигенотерапия. Трансфузионная терапия. При гипотензии — гидрокортизон (по 0,01–0,025 г/кг в сутки), при гипертензии — фентоламин, при возбуждении — сибазон.
Особые указания	Во время приема препарата исключить из рациона продукты, содержащие пиридоксин.
Условия хранения	Хранить в недоступном для детей, прохладном, защищенном от света месте.
Условия отпуска	По рецепту.
Производитель	Sun Pharmaceuticals Industries Ltd., Индия.

Уросепт (Pipemidine trihydrate)
Суппозитории по 0,2 г в контурной ячеистой упаковке № 10

Регистрационное свидетельство Р.10.00/02306
Срок действия регистрации:
с 12.10.2000 г. по 12.10.2005 г.

Фармакологические свойства	Уроантисептик хинолонового ряда. Действует бактерицидно, активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, в частности Staphylococcus aureus.
Показания к применению	Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к пипемидовой кислоте микроорганизмами, в том числе пиелонефрит, уретрит, цистит, простатит.
Способ применения и дозы	Назначают по 1 суппозиторию вагинально или ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней. При необходимости суточную дозу увеличивают до 3 суппозиториев, т. е. по 1 суппозиторию 3 раза в сутки.
Побочное действие	Возможны тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции в виде кожной сыпи.
Противопоказания	Выраженные нарушения функции почек (КК менее 10 мл/мин.), выраженные нарушения функции печени, I и III триместры беременности, детский возраст, повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами	Не установлены какие-либо лекарственные взаимодействия пипемидовой кислоты.
Передозировка	При появлении тошноты, рвоты, кожной сыпи временно прекратить прием препарата.
Особенности применения	В процессе лечения следует избегать ультрафиолетового облучения в связи с высоким риском возникновения фотосенсибилизации; увеличивать количество потребляемой жидкости (под контролем диуреза). Активность препарата увеличивается при ощелачивании мочи.
Условия хранения	В сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Условия отпуска	Без рецепта.
Производитель	АО “Лекхим-Харьков”, Украина.

И фото упаковки помещено, и количество указано, да и информации существенно больше приведено. Хотелось бы узнать, насколько она официальна.

А эта информация из ФВ №2. Новая инициатива оптовой компании на аптечном поле.

Новости Компаний

«ПРОТЕК» облегчает работу аптекам

В дни своего десятилетнего юбилея «Центр Внедрения «ПРОТЕК» предложил аптекам, установившим у себя системы складского программного обеспечения (СПО), перейти на принципиально новую ступень обслуживания, получая товар по договору комиссии. Причем «ПРОТЕК» не связывает аптеки обязательством отказаться от самостоятельных закупок у других поставщиков. Это стало возможным благодаря разработанной компанией программе «eZakaz», способной осуществлять обмен информацией со всеми популярными в Москве СПО и служить «мостиком» между дистрибьютором и аптекой. Необходимость современного программного обеспечения диктуется трудоемкостью ручной обработки отчетов о движении товара. Ведь ассортимент, который может получить аптека на условиях комиссии, не ограничен проблемой оборотных средств и теоретически может включать более 6000 позиций. При этом цена товара ниже, чем при поставках с длительной отсрочкой платежа. В декабре был завершен период «полевых испытаний» новых технологий. В пяти московских аптеках уже запущены системы электронного документооборота. Теперь одновременно с получением бумажных накладных и сертификатов все данные о товаре автоматически вводятся в базу данных аптеки, что позволяет повысить качество и производительность труда.

Это уже несколько другой подход, по сравнению с Инвакорпом, про который я что-то давно ничего не слышал. И рекламы больше нет.

26 января 2001 г.

Начали рассылку 7 реестра цен со вторым дополнением по ценам. Вариант "Стандарт" также разослали. Более сложные варианты должны быть готовы в понедельник.

Повешена новая версия типового договора.

Новости кончились.

16 января 2001 г.

Вести с полей.

Пошла работа над очередным обновлением. Есть большое желание совместить его со вторым дополнением по ценам, работа над которым начата несколько позже. Это может привести к некоторой задержке по времени, надеюсь что в начале следующей недели все будет готово.

Как-то так получилось, что практически одновременно попались на глаза несколько любопытных материалов об XML. Они помещены в новый раздел В2В, без комментариев.

Добавлен еще список Гостов по штриховому кодированию в соответствующий раздел.

10 января 2001 г.

Прошло пол-года с момента появления нашего сайта на просторах Интернета. Что-то получилось, что-то нет. На более тщательный и подробный анализ времени нет, да и сомнения, что он нужен (анализ), одолевают.

Почти официальные новости.

Новый типовой договор на приобретение открытой базы для внутреннего пользования готов. Последняя задержка была связана с изменением реквизитов предприятия.

В ближайшее время (где-то 20-го января) будет (я надеюсь) второе дополнение по ценам к седьмому реестру и очередная версия за январь.

Для пользователей вариантов Стандарт и Стандарт Плюс.

При изготовлении первого дополнения к 7 реестру вылезла следующая болячка. В этом дополнении появились записи, которых нет в декарьской версии (16 позиций).

Можно эти записи и не добавлять, подождать прихода следующей версии, но идеологически это будет неправильно.
Для тех, кто пользуется вариантом Стандарт, проблем с добавлением новых записей быть не должно - структуры цен и варианта Стандарт абсолютно одинаковы. Когда мы будем выделять дельту, то эти записи в нее также попадут с атрибутами действующих записей и, следовательно, при подливке дельты должна произойти перезапись этих строк наравне с теми строками, которые были действительно отредактированы.

Для варианта Стандарт Плюс ситуация сложнее. Можно тоже добавить эти записи, заполнив те поля, которые есть в вариатне Стандарт Плюс, но нет в варианте Стандарт, значениями по умолчанию (например, для фармгруппы дать ссылку на тильду). После прихода дельты эти искуственно присвоенные значения будут перезаписаны истинными значениями.

Таким видится решение проблемы в общем виде, без привязки. А как получилось на практике? Пишите.

Добавлена одна идея в дискуссию (точнее диалог) о ценах.

Афиша КлубNews